Приказ от 08.05.2008 г № 5/80
О предоставлении унифицированной информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства
Во исполнение статьи 41 Федерального закона Российской Федерации от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в целях усиления контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, предотвращения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, не отмеченных в инструкциях по применению приказываю:
1.Организовать на базе РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" республиканский центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
2.Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства главного специалиста-эксперта Министерства здравоохранения Республики Коми Курочкину О.Н. и клинического фармаколога ГУ РК "Коми республиканская больница" Ткачеву Т.И.
3.Рекомендовать руководителям органов управления муниципальных образований, учреждений здравоохранения Республики Коми:
3.1.Обеспечить представление в РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" информацию о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкциях по их применению.
3.2.Информацию представлять по форме-извещению, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации от 26. 07. 2001 N 291-22-91.
3.3.Информацию представлять в сроки:
неожиданные и серьезные побочные реакции (летальный исход, снижение или потеря трудоспособности, необходимость госпитализации или удлинение сроков госпитализации) - в течение суток;
сведения о неблагоприятных побочных реакциях, не относящихся к категории "серьезных" и "неожиданных" (реакции, сведения о природе и тяжести которых отсутствуют в инструкциях по применению препарата) - не позднее 2 календарных дней с момента их выявления.
3.4.Вести журнал регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (приложение).
4.Регистрации подлежат:
неожиданные и серьезные побочные реакции на лекарственные средства;
случаи влияния лекарственных средств на плод и новорожденных в период лактации;
случаи злоупотребления лекарствами, развития зависимости к ним;
случаи возникновения неблагоприятных побочных реакций на новые препараты.
5.Информацию направлять по адресу: РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми", 167000 г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, 121, тел/факс 21-83-23, адрес электронной почты: ckk08rambler.ru.
6.Директору РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" Папиной Т.Б:
6.1.Разработать положение о "Центре мониторинга безопасности лекарственных средств".
6.2.Вести регистрацию, учет, анализ причин всех случаев неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.
6.3.Незамедлительно представлять информацию в Министерство здравоохранения Республики Коми - заместителю министра здравоохранения Ткаченко М.И.
6.4.В двухдневный срок представлять полученную с мест информацию в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения".
6.5.Результаты экспертизы и анализ причин неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства ежемесячно представлять заместителю министра здравоохранения Ткаченко М.И.
7.Контроль за исполнением данного Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Ткаченко М.И.
Министр
М.МУРАШКО
Приложения
2008-05-08 Приложение к Приказу от 08 мая 2008 года № 5/80 Журнал