Приложение к Приказу от 04.08.2014 г № 1501-Р Перечень
Мз рк от 4 августа 2014 г. № 1501-р перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
| N | Наименование, дозировка | Серия | Производитель | Причина брака | Письмо Росздравнадзора |
| 1. | Алимта (R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг | C161957F C226008E | Указанные серии не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия | N 04И-1030/14 от 18.07.2014 | |
| 2. | Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные | 811113 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 3. | Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные | 801113 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 4. | КардиАСК (R), таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 150713 | ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия | Приостановление реализации. "Растворение. Буферная стадия" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 5. | Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл | 691113 | ОАО "Синтез", Россия | Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 6. | Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные | DX-117 | "Эльфа Лабораториз", Индия | Приостановление реализации. "Количественное определение" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 7. | Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные | DX-134 | "Эльфа Лабораториз", Индия | Приостановление реализации. "Количественное определение" | N 04И-1036/14 от 18.07.2014 |
| 8. | Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 11113 | ОАО "Биосинтез", Россия | Приостановление реализации. "Растворение" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 9. | Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные | 460713 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 10. | Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная | 47072013 | ЗАО "Медисорб", Россия | Приостановление реализации. "Растворение" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 11. | Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная | 007012014 | ЗАО "Медисорб", Россия | Приостановление реализации. "Растворение" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 12. | Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг N 30 | 111113 | ООО "Озон", Россия | Приостановление реализации. "Распадаемость" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 13. | Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные | 741013 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота" | N 04И-1037/14 от 18.07.2014 |
| 14. | Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные | SA1265001 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение" | N 04И-1038/14 от 18.07.2014 |
| 15. | Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные | SA1165005 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение" | N 04И-1038/14 от 18.07.2014 |
| 16. | Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная | 210214 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14 | N 01И-1053/14 от 23.07.2014 |
| 17. | Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10 | 190913 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14 | N 01И-1053/14 от 23.07.2014 |
| 18. | Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 200 мл | 181113 | ОАО "Биосинтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Цветность" | N 01И-1054/14 от 23.07.2014 |
| 19. | Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные | 121244 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Изъятие из обращения серии. "Упаковка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 N 01И-854/14 | N 01И-1055/14 от 23.07.2014 |
| 20. | Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные | 41213 | ОАО "Новосибхимфарм", Россия | Изъятие из обращения серии. "Механические включения. Видимые частицы". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-915/14 | N 01И-1056/14 от 23.07.2014 |
| 21. | Нитроксолин-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | 200513 | ОАО "Уралбиофарм", Россия | Изъятие из обращения серии. "Упаковка", "Маркировка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-467/14 | N 01И-1057/14 от 23.07.2014 |
| 22. | Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные | 340913 | ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия | Изъятие из обращения серии. "Описание". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-749/14 | N 01И-1058/14 от 23.07.2014 |
| 23. | Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ N 1, пачки картонные | 130815 | "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай | Приостановление реализации. "Упаковка" (часть упаковок имеют нетоварный вид, этикетки флаконов, инструкции по применению и картонные пачки залиты препаратом) | N 01И-1059/14 от 23.07.2014 |
| 24. | Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 08042014 | ООО "Гиппократ", Россия | Приостановление реализации. "Маркировка" (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД) | N 01И-1060/14 от 23.07.2014 |
| 25. | Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл N 5 | SA1463004 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-1060/14 от 23.07.2014 |
| 26. | Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные | 39336 | "Цисфарма Инк", США | Приостановление реализации. "Средняя масса и однородность по массе" | N 01И-1060/14 от 23.07.2014 |
| 27. | Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные | JD315 | "Джодас Экспоим Пвт. Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора" | N 01И-1060/14 от 23.07.2014 |
| 28. | Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные | JD337 | "Джодас Экспоим Пвт. Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора", "Время растворения", "Цветность раствора" | N 01И-1060/14 от 23.07.2014 |
| 29. | Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл | S0057 | Указанная серия не ввозилась на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия | N 01И-1065/14 от 24.07.2014 | |
| 30. | Ambene (R) parenteral, 400 мг/2 мл N 10 | N 51722 | "Recordati Pharma GmbH", Германия | Изъятие из гражданского оборота незарегистрированного лекарственного средства | N 01И-1086/14 от 25.07.2014 |
| 31. | Мизопростол, таблетки 0,2 мг N 3 | 130803 | Изъятие из обращения указанной серии без маркировки на русском языке | N 01И-1087/14 от 25.07.2014 | |
| 32. | Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные | 590114 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Приостановление реализации. "Подлинность" | N 01И-1097/14 от 28.07.2014 |
| 33. | Ярина (R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мкг + 3 мг N 21, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 31150C | "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия | Приостановление реализации лекарственного препарата, выпущенного в обращение на основании деклараций о соответствии РОСС DE.ФМ03.Д32078 от 10.02.2014 и РОСС DE.ФМ03.Д62684 от 04.04.2014 | N 01И-1098/14 от 28.07.2014 |
| 34. | Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах) | 1042847 | "Амджен Европа Б.В.", Нидерланды | Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-993/14 | N 01И-1103/14 от 28.07.2014 |
| 35. | Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 190313 | ОАО "Уралбиофарм", Россия | Приостановление реализации. "Описание", "Посторонние примеси. Единичная неидентифицируемая примесь" | N 01И-1104/14 от 28.07.2014 |
| 36. | Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров) | 191213 | ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-1104/14 от 28.07.2014 |
| 37. | Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 120114 240314 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток" | N 01И-1104/14 от 28.07.2014 |
| 38. | Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 920812 | ООО "Озон", Россия | Провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства | N 01И-1105/14 от 28.07.2014 |
| 39. | Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные | 310613 | ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия | Приостановление реализации. "Масса содержимого упаковки", "Маркировка" (на отдельных пробирках нанесен неполный оттиск названия предприятия-изготовителя) | N 01И-1114/14 от 31.07.2014 |
| 40. | Резоскан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы темного стекла 10 мл N 5 | 02042014 | ЗАО "Фарм-Синтез", Россия | Приостановление реализации. "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения "от 2 °С до 10 °С" вместо "от 2 °С до 8 °С) | N 01И-1115/14 от 31.07.2014 |
| 41. | Таксакад (R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные | 06191013 | ЗАО "БИОКАД", Россия | Приостановление реализации. "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции) | N 01И-1115/14 от 31.07.2014 |
| 42. | Лайфферон (R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз 3 000 000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные | 31 | ЗАО "Вектор-Медика", Россия | Приостановление реализации. "Маркировка" (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией) | N 01И-1115/14 от 31.07.2014 |
| 43. | Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена | 070414 | ООО "ЮжФарм", Россия | Приостановление реализации. "Количественное содержание перекиси водорода" | N 01И-1115/14 от 31.07.2014 |
| 44. | Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | 50813 | Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша | Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 24.04.2014 N 01И-590/14 | N 01И-1117/14 от 31.07.2014 |
Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1.письма от 18.07.2014 N 04И-1037/14 текст письма в редакции:
- "... Уголь активированный,... показатель "Микробиологическая чистота" - серии 460713..." следует читать: "... Уголь активированный,... показатели "Микробиологическая чистота", "Средняя масса" - серии 460713...";
- "... Ацетилсалициловая кислота,... серии 47072013..." следует читать: "...Ацетилсалициловая кислота МС,... серии 47072013...";
- "... Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт.... серии 007012014..." следует читать: "... Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт.... серии 007012014..." (Письмо от 28.07.2014 N 01И-1095/14).