Приложение к Приказу от 21.07.2014 г № 1409-Р Перечень
Мз рк от 21 июля 2014 г. № 1409-р перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:
| N | Наименование, дозировка | Серия | Производитель | Причина брака | Письмо Росздравнадзора |
| 1. | форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 3K1221 3K1321 3K1141 | "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия | Приостановление реализации. Подлинность вызвала сомнение | N 01И-946/14 от 02.07.2014 |
| 2. | Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла | 040213 | ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия | Изъятие из обращения незарегистрированного лекарственного средства | N 01И-947/14 от 02.07.2014 |
| 3. | Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах) | 1042847 | "Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто Рико", США | Приостановление реализации | N 01И-962/14 от 07.07.2014 |
| 4. | Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные | 240512 | ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", Россия | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-969/14 от 07.07.2014 |
| 5. | Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 020313 | ЗАО "Вифитех", Россия | Приостановление реализации. "Пирогенность" | N 01И-970/14 от 07.07.2014 |
| 6. | Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные | 140105 изг. 01.2014 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-970/14 от 07.07.2014 |
| 7. | Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл N 5 | 051212 | ООО "Завод Медсинтез", Россия | Приостановление реализации. "Подлинность", "Биологическая активность" | N 01И-972/14 от 08.07.2014 |
| 8. | Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла с пробками-капельницами (1), пачки картонные | 70114 | ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия | Изъятие из обращения серии. "Описание". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 N 01И-855/14 | N 01И-983/14 от 10.07.2014 |
| 9. | Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные | S0359 | Изъятие из обращения серии, имеющей маркировку на упаковке и инструкцию по применению на турецком языке | N 01И-984/14 от 10.07.2014 | |
| 10. | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки | 5070913 | ОАО "Биосинтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-694/14 | N 01И-985/14 от 10.07.2014 |
| 11. | Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла | 441113 | ОАО "Самарамедпром", Россия | Изъятие из обращения серии. "Описание", "Количественное определение йода", "Количественное определение калия йодида". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.03.2014 N 01И-262/14 | N 01И-987/14 от 10.07.2014 |
| 12. | Глюкофаж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 802927 | "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС FR.ФМ08.Д27112 от 22.02.2013 | N 01И-988/14 от 10.07.2014 |
| 13. | Целлекс, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) + стерильные шприцевые фильтры (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 01012014 | ЗАО "Фарм-Синтез", Россия | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ01.Д46744 от 15.04.2014 | N 01И-989/14 от 10.07.2014 |
| 14. | Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные | 130326 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС CN.ФМ08.Д10648 от 03.07.2013. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-695/14 | N 01И-990/14 от 10.07.2014 |
| 15. | Фуросемид, таблетки 0,04 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | 711013 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Изъятие из обращения серии. "Однородность дозирования". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 06.06.2014 N 02И-814/14 | N 01И-991/14 от 10.07.2014 |
| 16. | Метронидазол, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные | 10613 | ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия | Изъятие из обращения серии. "Распадаемость". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 N 02И-775/14 | N 01И-992/14 от 10.07.2014 |
| 17. | Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 095112013 | ЗАО "Медисорб", Россия | Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота" | N 01И-994/14 от 10.07.2014 |
| 18. | Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные | 160314 | ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия | Приостановление реализации. "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом белого цвета) | N 01И-995/14 от 10.07.2014 |
| 19. | гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | 160713 | ОАО "Нижфарм", Россия | Приостановление реализации. "Описание" (гель неоднородной структуры с комочками) | N 01И-995/14 от 10.07.2014 |
| 20. | 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные | 13H169 | "Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия | Приостановление реализации. "Упаковка" (в части ячеек контурных упаковок присутствуют остатки таблеточной массы) | N 01И-995/14 от 10.07.2014 |
| 21. | Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл | 130814 от 08.2013 | "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай | Приостановление реализации. "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) | N 01И-995/14 от 10.07.2014 |
| 22. | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (2), пачки картонные | 040214 060214 | ООО "Эллара", Россия | Приостановление реализации. "Прозрачность" | N 01И-996/14 от 10.07.2014 |
| 23. | Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 901113 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток" | N 01И-997/14 от 10.07.2014 |
| 24. | Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,36%], 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" соединение "Люер" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные | 13J30G10 | "Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия | Изъятие из обращения серии, в связи с выявлением протечек в уплотнении медицинского порта на контейнерах "Твин Бэг" | N 01И-1008/14 от 11.07.2014 |
| 25. | Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные | 020813 | ООО "Славянская аптека", Россия | Приостановление реализации. "Упаковка" (края этикеток неплотно прилегают к ампулам, часть ампул склеены между собой этикетками по 2-3 ампулы) | N 01И-1009/14 от 11.07.2014 |
| 26. | Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые | 140213 | ООО "Фармлэнд", Республика Беларусь | Приостановление реализации. "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (на этикетке имеются дополнительные надписи, не предусмотренные нормативной документацией), "Срок годности" (указан срок годности до 03,2015 вместо 08.2014) | N 01И-1010/14 от 11.07.2014 |
| 27. | Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 670514 | ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия | Приостановление реализации. "Упаковка" (во вторичную упаковку вложена инструкция по медицинскому применению на русском и казахском языках), "Маркировка" (отсутствует информация, предусмотренная нормативной документацией) | N 01И-1011/14 от 11.07.2014 |
| 28. | Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения 25 кг, полиэтиленовые мешки | 1009070018 | "Пюрак Глюкохем Б.В.", Нидерланды | Приостановление реализации. "Упаковка" (расфасовано по 1 кг, вместо 25 кг), "Маркировка" (не соответствует требованиям нормативной документацией) | N 01И-1012/14 от 11.07.2014 |
| 29. | таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные | 10/14/3027 изг. 10.2013 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Приостановление реализации. "Упаковка" (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек остатки черной краски) | N 01И-1012/14 от 11.07.2014 |
| 30. | Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | 131012 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия | Приостановление реализации. "Описание" (жидкость с осадком) | N 01И-1012/14 от 11.07.2014 |
Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1.письма от 07.07.2014 N 01И-962/14 текст:
"... производства "Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто Рико", США..." следует читать в редакции:
".
.. производства "Амджен Европа Б.В.", Нидерланды..." (Письмо от 10.07.2014 N 01И-993/14).