Приложение к Приказу от 14.07.2014 г № 1350-Р Перечень
Мз рк от 14 июля 2014 г. № 1350-р перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:
| N | Наименование, дозировка | Серия | Производитель | Причина брака | Письмо Росздравнадзора |
| 1. | Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | 160114 | ОАО ПХ ФК "Медхимпром", "Россия | Приостановление реализации. "Упаковка" | N 01И-853/14 от 16.06.2014 |
| 2. | Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные | 121244 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Приостановление реализации. "Упаковка" (на поверхности части ампул белые подтеки, пятна и следы краски, часть ампул с трещинами, часть ампул разбита, в одной ампуле осколок стекла, в части контурных упаковок белый порошок) | N 01И-854/14 от 16.06.2014 |
| 3. | Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные | PAGR | "АстраЗенека АБ", Швеция | Приостановление реализации. "Описание" (часть контейнеров содержит суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) | N 01И-855/14 от 16.06.2014 |
| 4. | Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные | 130802 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Приостановление реализации. "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковках присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) | N 01И-855/14 от 16.06.2014 |
| 5. | Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла с пробками-капельницами (1), пачки картонные | 70114 | ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия | Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит жидкость с многочисленными хлопьевидными включениями) | N 01И-855/14 от 16.06.2014 |
| 6. | Депакин Хроносфера, гранулы пролонгированного действия 100 мг, пакетики из комбинированного материала (30), пачки картонные | 3M0062 | "Санофи-Винтроп Индустрия", Франция | Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит пакетики с препаратом, утратившим сыпучесть и имеющим вид агломерата) | N 01И-855/14 от 16.06.2014 |
| 7. | Депакин Хроносфера, гранулы пролонгированного действия 250 мг, пакетики из комбинированного материала (30), пачки картонные | 3M0089 | "Санофи-Винтроп Индустрия", Франция | Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит пакетики с препаратом, утратившим сыпучесть и имеющим вид агломерата) | N 01И-855/14 от 16.06.2014 |
| 8. | Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), коробки картонные | 30016 30019 | "Эльфа Лабораториз", Индия | Приостановление реализации. "Упаковка" (на поверхности части полиэтиленовых флаконов под полипропиленовыми пакетами черные, бурые, желтые пятна, черные полоски по швам флаконов, вмятины) | N 01И-856/14 от 16.06.2014 |
| 9. | Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла | 08052013 | ООО "Гиппократ", Россия | Приостановление реализации. "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) | N 01И-856/14 от 16.06.2014 |
| 10. | Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные | M200531 | "Хемофарм А.Д.", Сербия | Изъятие из обращения серии. "Маркировка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-694/14 | N 01И-864/14 от 18.06.2014 |
| 11. | Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 361013 | ОАО "Уралбиофарм", Россия | Изъятие из обращения серии. "Упаковка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 N 02И-775/14 | N 01И-865/14 от 18.06.2014 |
| 12. | Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров) | 160913 | ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата. | N 01И-866/14 от 18.06.2014 |
| 13. | Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 491013 | ООО "Производство Медикаментов", Россия | Изъятие из обращения серии. "Растворение". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-622/14 | N 04И-879/14 от 19.06.2014 |
| 14. | Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | 190913 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 15. | Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная | 210214 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 16. | Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 017022014 | ЗАО "Медисорб", Россия | Приостановление реализации. "Растворение" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 17. | Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 981213 | ООО "АСФАРМА", Россия | Приостановление реализации. "Распадаемость" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 18. | Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров) | 721212 | ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия | Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 19. | Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров) | 991113 | ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия | Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 20. | Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров) | 851213 | ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия | Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества" | N 04И-880/14 от 19.06.2014 |
| 21. | Вальцит, таблетки покрытые оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные | N 0113B01 | "Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Канада/Швейцария | Приостановление реализации | N 04И-881/14 от 19.06.2014 |
| 22. | Изониазид, таблетки 300 мг 100 шт., банки полимерные (1), пачки картонные | 10213 | ОАО "Биосинтез", Россия | Приостановление реализации. "Маркировка" (на этикетке банки нанесен набор цифр, не указанный в требованиях нормативного документа) | N 04И-886/14 от 20.06.2014 |
| 23. | Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 620913 | ООО "АСФАРМА", Россия | Изъятие из обращения серии. "Микробиологическая чистота". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-748/14 | N 04И-887/14 от 20.06.2014 |
| 24. | Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные | 610913 600913 | ООО "АСФАРМА", Россия | Изъятие из обращения серий. "Микробиологическая чистота". Реализация указанных серий лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 N 02И-775/14 | N 04И-888/14 от 20.06.2014 |
| 25. | Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 920812 | ООО "Озон", Россия | Приостановление реализации. "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) | N 04И-889/14 от 20.06.2014 |
| 26. | Пирацетам, раствор для инъекций 20% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные | 830213 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-748/14 | N 04И-890/14 от 20.06.2014 |
| 27. | Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы полимерные | 190413 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия | Приостановление реализации. "Объем содержимого упаковки" | N 02И-893/14 от 24.06.2014 |
| 28. | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 60213 | ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата | N 02И-895/14 от 24.06.2014 |
| 29. | Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл, ампулы 2 мл N 5, упаковки ячейковые контурные | 20114 | ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия | Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, в связи с маркировкой этикеткой "Промедол, раствор для инъекций 10 мг/мл, 1 мл" серии 20114 | N 02И-896/14 от 24.06.2014 |
| 30. | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/ | N 3616/B2074 N 3591/B2068 N 3594/B2069 | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия | Провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата | N 02И-898/14 от 24.06.2014 |
| 31. | Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные | 41213 | ОАО "Новосибхимфарм", Россия | Приостановление реализации. "Механические включения. Видимые частицы" | N 01И-915/14 от 26.06.2014 |
| 32. | Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные | 130803 | "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-915/14 от 26.06.2014 |
| 33. | Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные (для стационаров) | 16GF0237 | "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ", Австрия | Приостановление реализации. "Описание" (раствор неоднородный по цветности), "Цветность" | N 01И-929/14 от 26.06.2014 |
| 34. | Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 040314 | ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия | Приостановление реализации. "Механические включения" | N 01И-929/14 от 26.06.2014 |
| 35. | Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 831211 | ОАО "Синтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-748/14 | N 02И-931/14 от 27.06.2014 |
| 36. | Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 900413 | ОАО "Синтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-750/14 | N 02И-932/14 от 27.06.2014 |
| 37. | Периндоприл, таблетки 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 10813 | ЗАО "Северная звезда", Россия | Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 N 02И-775/14 | N 02И-933/14 от 27.06.2014 |
| 38. | Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 1020513 | ОАО "Синтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-750/14 | N 02И-934/14 от 27.06.2014 |
| 39. | Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 210113 | ОАО "Синтез", Россия | Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 06.06.2014 N 02И-814/14 | N 02И-935/14 от 27.06.2014 |
Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1.письма от 06.05.2014 N 01И-662/14 текст:
"... - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серий 9651013, 5620413..." следует читать в редакции:
".
.. - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серии 9651013;
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серии 5620413..." (Письмо от 18.06.2014 N 01И-867/14).
2.письма от 25.04.2014 N 02И-599/14 в пункте два текст:
"... - Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия (владелец ГБУЗ "Камчатский краевой онкологический диспансер", ул. Лукашевского, д. 15, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатели "Механические включения", "Маркировка" (отсутствует предупредительная надпись "Хранить в недоступном для детей месте") - серии 330113..." следует читать в редакции:
".
.. - Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия (владелец ГБУЗ "Камчатский краевой онкологический диспансер", ул. Лукашевского, д. 15, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатели "Механические включения" - серии 330113..." (Письмо от 19.06.2014 N 01И-882/14).