Указ от 24.04.2014 г № 44
Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
ГЛАВА РЕСПУБЛИКИ КОМИ
УКАЗ
от 24 апреля 2014 г. N 44
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ
ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ
АКАДЕМИЯМ НАУК)
На основании пункта 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 4 Закона Республики Коми от 21 декабря 2007 г. N 124-РЗ "О некоторых вопросах в области охраны здоровья граждан в Республике Коми" постановляю:
1.Утвердить Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) согласно приложению.
2.Настоящий Указ вступает в силу по истечении десяти дней со дня его официального опубликования.
Временно исполняющий обязанности
Главы Республики Коми
В.ГАЙЗЕР
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)
I.Общие положения
1.Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее соответственно - фармацевтическая деятельность, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий Министерства здравоохранения Республики Коми (далее - Министерство, лицензирующий орган), многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - МФЦ), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, а также взаимодействия Министерства и МФЦ с заявителями при предоставлении государственной услуги.
2.Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат, заявитель).
3.Порядок информирования о предоставлении государственной услуги:
3.1.Информация о месте нахождения и графике работы Министерства, его структурных подразделений, участвующих в предоставлении государственной услуги, способах получения информации о месте нахождения и графиках работы государственных и муниципальных органов и организаций, обращение в которые необходимо для получения государственной услуги, а также МФЦ:
1) сведения о месте нахождения, графике работы, справочных номерах телефонов, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты Министерства:
место нахождения Министерства:
167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Ленина, д. 73;
структурное подразделение Министерства, участвующее в предоставлении государственной услуги, - отдел лицензирования;
график работы:
понедельник - четверг: 08.45 - 18.15, перерыв: 13.00 - 14.00;
пятница: 08.45 - 16.45, перерыв: 13.00 - 14.00;
выходные дни: суббота, воскресенье;
информация о месте нахождения и графике работы Министерства и отдела лицензирования размещена на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") www.minzdrav.rkomi.ru;
справочные телефоны отдела лицензирования: (8212) 24-67-72, 24-49-27, 44-59-01 (факс);
адрес официального сайта Министерства в сети "Интернет": www.minzdrav.rkomi.ru;
адрес электронной почты Министерства: mz@minzdrav.rkomi.ru;
2) сведения о месте нахождения, графике работы, справочных номерах телефонов, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты МФЦ:
а) государственное автономное учреждение Республики Коми "Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг Республики Коми" (далее - МФЦ):
место нахождения: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Горького, д. 2/1;
телефон: 8 (8212) 301-501, электронная почта: mfc@syktyvkar.rkomi.ru;
официальный сайт: www.mfc.rkomi.ru;
график работы:
понедельник - неприемный день;
вторник, среда, четверг, пятница - 08.00 - 20.00 (без перерыва);
суббота - 10.00 - 16.00 (без перерыва);
воскресенье - выходной день;
б) муниципальное автономное учреждение "Многофункциональный центр" муниципального образования городского округа "Ухта" (далее - МФЦ "Ухта"):
место нахождения: 169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Оплеснина, д. 11;
телефон: 8 (82147) 72-55-17, электронная почта: info@umas.gkhkomi.ru;
график работы МФЦ "Ухта":
понедельник - неприемный день;
вторник, среда, четверг, пятница - 08.00 - 20.00 (без перерыва);
суббота - 10.00 - 20.00 (без перерыва);
воскресенье - выходной день;
в) муниципальное автономное учреждение "Многофункциональный центр" муниципального образования городского округа "Усинск" (далее - МФЦ "Усинск"):
место нахождения: 169711, Республика Коми, г. Усинск, ул. Нефтяников, д. 38;
телефон: 8 (82144) 2-65-65, 43-2-82, 43-3-79, 43-1-17, электронная почта: admin@mfc-usinsk.ru;
официальный сайт МФЦ "Усинск": www.mfc-usinsk.ru;
график работы МФЦ "Усинск":
вторник, среда, четверг, пятница - 09.00 - 18.00 (перерыв 14.00 - 15.00);
суббота - 09.00 - 13.00 (без перерыва);
воскресенье, понедельник - выходные дни;
г) муниципальное автономное учреждение "Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг" муниципального образования муниципального района "Сосногорск" (далее - МФЦ "Сосногорск"):
место нахождения: 169500, Республика Коми, г. Сосногорск, ул. Комсомольская, д. 7;
телефон: 8 (82149) 6-76-07, электронная почта: mfc.sosn@mail.ru;
график работы МФЦ "Сосногорск":
понедельник, вторник, четверг, пятница - 8.00 - 19.00 (без перерыва);
суббота - 09.00 - 16.00 (без перерыва);
среда - неприемный день;
воскресенье - выходной день.
3.2.Информацию по вопросам предоставления государственной услуги заявитель вправе получить непосредственно в Министерстве, по справочным телефонам отдела лицензирования, в сети "Интернет" (на официальном сайте Министерства, в государственной информационной системе Республики Коми "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми" (www.pgu.rkomi.ru) (далее - Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми) и в федеральной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также направив письменное обращение почтовым отправлением либо по электронной почте в адрес Министерства.
Информация о предоставлении государственной услуги, в том числе о ходе ее исполнения, сообщается заявителю лично, по телефону, по почте, посредством размещения сведений в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (по электронной почте, в сети "Интернет", по факсу), на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми, посредством размещения на информационном стенде Министерства.
Информирование проводится в формах:
а) устного информирования;
б) письменного информирования.
Устное информирование осуществляется государственными гражданскими служащими Министерства (далее - служащий) при обращении заявителя за информацией лично или по телефону.
При устном информировании по телефону служащий должен назвать свои фамилию, имя, отчество, замещаемую должность и наименование отдела.
Во время разговора служащий должен произносить слова четко, избегать посторонних разговоров с окружающими людьми и не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой телефонный аппарат. В конце информирования служащий, осуществляющий прием и информирование, должен кратко подвести итоги и перечислить меры, которые надо принять (кто, когда и что должен сделать).
При устном обращении заявителя (по телефону) служащие, осуществляющие прием и информирование, дают ответ самостоятельно. Если служащий, к которому обратился заявитель, не может ответить на вопрос самостоятельно, то он предлагает обратиться письменно либо назначить другое удобное для заявителя время.
Письменное информирование осуществляется путем направления ответов почтовым отправлением или посредством информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования (по электронной почте, в сети "Интернет", по факсу).
Ответ на обращение заявителя предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием должности, фамилии, имени, отчества, номера телефона служащего.
Ответ направляется в письменном виде в зависимости от способа обращения заявителя за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении заявителя.
Ответ на обращение заявителя, поступившее в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении.
В случае поступления коллективного письменного обращения граждан ответ на обращение направляется в адрес гражданина, указанного в обращении первым, если в обращении не указан иной адресат для ответа.
Информация по вопросам предоставления государственных услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не представляется в связи с отсутствием государственных услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги.
Заявитель вправе получить информацию по вопросам предоставления государственной услуги, сведения о ходе предоставления государственной услуги в МФЦ:
а) непосредственно в МФЦ (в том числе через инфоматы);
б) по телефону;
в) на официальном сайте МФЦ;
г) по почте;
д) по электронной почте.
Информация о месте нахождения, графике работы и наименовании МФЦ, способах получения информации о месте нахождения и графиках работы МФЦ, справочные телефоны МФЦ, Центра телефонного обслуживания, адреса официального сайта МФЦ в сети "Интернет", адреса электронной почты МФЦ, порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, размещаются на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги, а также на официальном сайте МФЦ в сети "Интернет".
3.3.Информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на:
а) информационных стендах в Министерстве;
б) информационных стендах в медицинских организациях;
в) официальном сайте Министерства www.minzdrav.rkomi.ru;
г) Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций);
д) Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми.
На официальном сайте Министерства и на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми содержится следующая информация:
а) о месте нахождения и графике работы Министерства;
б) о графике приема граждан министром здравоохранения Республики Коми (далее - Министр), а также иными государственными гражданскими служащими, уполномоченными на проведение личных приемов;
в) о перечне необходимых для предоставления государственной услуги документов, их формы, способ получения, в том числе в электронной форме;
г) о справочных телефонах Министерства (факс);
д) об адресе электронной почты Министерства в сети "Интернет";
е) о порядке получения информации по предоставлению государственной услуги, в том числе с помощью Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми;
ж) извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги.
На информационном стенде Министерства размещается следующая информация:
а) о месте нахождения и графике работы Министерства;
б) о справочных телефонах Министерства, факсе, адресе электронной почты Министерства, адресе официального сайта Министерства в сети "Интернет";
в) о графике приема граждан Министром, а также иными государственными гражданскими служащими, уполномоченными на проведение личных приемов, номере кабинета и должностном лице, которое проводит личный прием граждан;
г) о перечне необходимых для предоставления государственной услуги документов, их формы, способ получения, в том числе в электронной форме;
д) извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;
е) о порядке получения информации по предоставлению государственной услуги, в том числе с помощью Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми и официального сайта Министерства.
Тексты информационных материалов печатаются удобным для чтения шрифтом, без исправлений, наиболее важные места выделяются другим шрифтом.
Ответ на письменное обращение гражданина (в том числе в форме электронного документа) дается в течение 30 календарных дней с даты поступления обращения.
II.Стандарт предоставления государственной услуги
4.Наименование государственной услуги: лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
Государственная услуга включает в себя:
1) предоставление лицензии;
2) переоформление лицензии;
3) прекращение действия лицензии;
4) предоставление дубликата или копии лицензии;
5) предоставление информации по вопросам лицензирования (в том числе сведения о конкретной лицензии).
5.Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Республики Коми.
Предоставление государственной услуги осуществляется Министерством во взаимодействии с:
1) Федеральной налоговой службой Российской Федерации;
2) Управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Коми;
3) Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми.
При предоставлении государственной услуги Министерству запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти Республики Коми государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Республики Коми от 8 сентября 2011 г. N 363.
МФЦ участвуют в предоставлении государственной услуги в соответствии с Соглашением о взаимодействии между государственным автономным учреждением Республики Коми "Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг Республики Коми" и Министерством здравоохранения Республики Коми (далее - Соглашение о взаимодействии).
6.Результатом предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление лицензии или отказ в предоставлении лицензии;
2) переоформление лицензии или отказ в переоформлении лицензии;
3) прекращение действия лицензии;
4) предоставление копии лицензии;
5) предоставление дубликата лицензии;
6) предоставление информации по вопросам лицензирования (в том числе сведений о конкретной лицензии).
7.Сроки предоставления государственной услуги:
7.1.Решение о предоставлении лицензии или отказе в предоставлении лицензии принимается Министерством в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Абзацы второй - третий исключены
7.2.Переоформление лицензии осуществляется в течение:
1) десяти рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) или изменения его наименования, а также при изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
2) тридцати рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов при намерении лицензиата осуществлять деятельность по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности.
7.3.Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Абзац исключен
7.4.Дубликат лицензии или копия лицензии оформляются и вручаются Министерством лицензиату или направляются ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения от лицензиата соответствующего заявления.
7.5.Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения о конкретной лицензии) представляется заявителю в течение пяти рабочих дней со дня получения и регистрации заявления о представлении информации.
7.6.Приостановление предоставления государственной услуги законодательством не предусмотрено.
8.Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 1993, 25 декабря);
2) Гражданским кодексом Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301);
3) Гражданским кодексом Российской Федерации от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 5, ст. 410);
4) Бюджетным кодексом Российской Федерации от 31 июля 1998 г. N 145-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3823);
5) Налоговым кодексом Российской Федерации от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);
6) Федеральным законом от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3594);
7) Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650);
8) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "о порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060);
9) Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31 , ст. 3451);
10) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 , ст. 6249);
11) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815);
12) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179);
13) Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036);
14) Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716);
15) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724);
16) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);
17) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);
18) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169);
19) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924);
20) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931);
21) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126);
22) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. N 1376 "Об утверждении Правил организации деятельности многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53 , ст. 7932);
23) постановлением Правительства Республики Коми от 5 июля 2012 г. N 283 "О Министерстве здравоохранения Республики Коми" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2012, N 36, ст. 841);
24) постановлением Правительства Республики Коми от 25 декабря 2012 г. N 592 "Об утверждении Положения об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) органов исполнительной власти Республики Коми и их должностных лиц, государственных гражданских служащих органов исполнительной власти Республики Коми" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2013, N 1, ст. 25).
9.Исчерпывающий перечень документов, которые заявитель должен представить самостоятельно для предоставления государственной услуги:
9.1.При предоставлении лицензии:
а) заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы по форме согласно приложению N 1 к настоящему Административному регламенту. В заявлении указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", которую соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии вправе указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования;
б) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
в) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
г) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
ж) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
з) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя, - в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081;
и) опись прилагаемых документов.
9.2.При переоформлении лицензии:
а) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению N 2 к настоящему Административному регламенту;
б) оригинал действующей лицензии;
в) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:
в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом "а" подпункта 9.1 пункта 9 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически деятельность прекращена.
При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение которых лицензиатом прекращается.
В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и отчества (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи по форме согласно приложению к приложению N 2 настоящего Административного регламента, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
9.3.При прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата:
заявление о прекращении осуществления фармацевтической деятельности по форме согласно приложению N 3 к настоящему Административному регламенту.
Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется или направляется в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.
9.4.При предоставлении дубликата или копии лицензии:
а) заявление на выдачу дубликата (копии) лицензии по форме согласно приложению N 4 к настоящему Административному регламенту;
б) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии);
в) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата.
9.5.При предоставлении информации по вопросам лицензирования:
заявление о предоставлении информации по вопросам лицензирования в свободной форме, в котором запрашивается интересующая информация.
10.Документы, указанные в пункте 9 настоящего Административного регламента, представляются заявителем лично, заказным почтовым отправлением, а также в форме электронных документов, заверенных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет".
От имени заявителей вправе выступать их представители, полномочия которых должны быть подтверждены в установленном порядке.
10-1.Заявитель вправе представить по собственной инициативе документ, упомянутый в абзаце шестом подпункта "а" подпункта 9.1 пункта 9 настоящего Административного регламента.
11.Министерству запрещается требовать от заявителя:
а) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
б) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Республики Коми и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении Министерства, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
12.Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги:
основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
13.Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги:
13.1.Основания для приостановления государственной услуги законодательством не предусмотрены.
13.2.Основанием для отказа в предоставлении или переоформлении лицензии является:
1) наличие в представленном заявителем заявлении о предоставлении (или переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям.
13.3.В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
13.4.Основания для отказа в прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата, в предоставлении информации по вопросам лицензирования (в том числе сведений о конкретной лицензии) законодательством не предусмотрены.
14.Заявитель вправе повторно обратиться в Министерство за предоставлением государственной услуги после устранения причин, послуживших основанием для отказа.
15.Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:
услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
16.Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги:
за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
17.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги в Министерстве, МФЦ не должен превышать 15 минут.
18.Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в Министерстве, МФЦ в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
19.Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги:
19.1.Прием заявителей осуществляется в структурном подразделении Министерства - отделе лицензирования Министерства.
Местонахождение, график работы, справочные телефоны отдела лицензирования Министерства указаны в пункте 3 настоящего Административного регламента.
19.2.Места предоставления государственной услуги должны соответствовать установленным законодательством Российской Федерации требованиям обеспечения комфортными условиями заявителей, должностных лиц, специалистов, в том числе обеспечения возможности реализации прав инвалидов и лиц с ограниченными возможностями на получение по их заявлению государственной услуги.
Помещения, в которых осуществляется прием граждан по вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, оборудуются информационными стендами, стульями и столами, а также средствами пожаротушения и оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.
Визуальная текстовая информация, предназначенная для ознакомления заявителей с информационными материалами, размещается на информационных стендах, которые должны содержать информацию, предусмотренную пунктом 3 настоящего Административного регламента.
Центральный вход в помещение оборудуется информационной табличкой (вывеской) с наименованием Министерства.
Прием заявителей осуществляется в кабинетах, которые оборудуются информационными табличками с указанием:
а) номера кабинета;
б) фамилии, имени и отчества сотрудника, осуществляющего предоставление государственной услуги.
Помещение, в котором осуществляется прием граждан, должно обеспечивать:
а) комфортное расположение заявителя и должностного лица;
б) возможность и удобство оформления заявителем письменного обращения;
в) телефонную связь;
г) возможность копирования документов;
д) наличие письменных принадлежностей и бумаги формата A4.
Каждое рабочее место государственного гражданского служащего Министерства, предоставляющего государственную услугу, оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройствами.
19.3.Требования к местам ожидания:
1) места ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями (кресельными секциями) и (или) скамьями. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не может составлять менее двух мест на каждого специалиста, ведущего прием;
2) для создания комфортных условий ожидания на столах (стойках) для письма могут размещаться газеты, журналы, печатная продукция (брошюры, буклеты) по вопросам предоставления государственной услуги.
19.4.Требования к местам для информирования и заполнения необходимых документов:
1) места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, располагаются в непосредственной близости от места ожидания и оборудуются:
а) визуальной, текстовой информацией, размещаемой на информационных стендах;
б) стульями и столами (стойками) для оформления документов;
2) информационные стенды, столы (стойки) размещаются в местах, обеспечивающих свободный доступ к ним;
3) места для оформления документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, бланками заявлений и письменными принадлежностями.
19.5.Требования к помещениям МФЦ, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. N 1376 "Об утверждении Правил организации деятельности многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг".
20.Показатели доступности и качества государственной услуги:
| Показатели | Единица измерения | Нормативное значение показателя |
| Показатели доступности | ||
| Наличие возможности получения государственной услуги в электронном виде (в соответствии с этапами перевода государственной услуги в электронный вид) | да/нет | да |
| Наличие возможности получения государственной услуги по предоставлению через МФЦ | да/нет | да |
| Показатели качества | ||
| Удельный вес заявлений граждан, рассмотренных в установленный срок, в общем количестве обращений граждан в Министерство | % | 100 |
| Удельный вес рассмотренных в установленный срок заявлений на предоставление услуги в общем количестве заявлений на предоставление государственной услуги через МФЦ | % | 100 |
| Удельный вес обоснованных жалоб в общем количестве заявлений на предоставление государственной услуги в Министерстве | % | 0 |
| Удельный вес количества обоснованных жалоб в общем количестве заявлений на предоставление государственной услуги через МФЦ | % | 0 |
21.Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в МФЦ и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме:
информация о предоставлении государственной услуги и форма запроса о предоставлении государственной услуги размещены в электронной форме в сети "Интернет" (на официальном сайте Министерства, на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензирующим органом проводятся документарные проверки и выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.